Norsk regelverk for medisinsk cannabis


Norges lover oppsummert, as per 2019:

— Begge CBD og THC er tilatt I Norge under spesiall tillatelse

  • CBD kan utskrives av alle fastleger (med forskrivningsrett gr. A). Produkter: Bedrolite cannabis blomst med 9% CBD og under 1% THC (Produsent: Bedrocan, Nederland).  Stenocare drops (produsent: Glostrup, Danmark), dyrere per mg CBD.
  • THC fås kun av spesialister tilknyttet sykehus. 4 typer fra Bedrocan: Bedrocan (Cannabis Sativa blomst, 22% THC), Bedica (Cannabis Indica blomst, 14% THC).  Også Bediol (6.3% THC, 8% CBD), Bedrobinol (13,5% THC).
  • Sativex spray innholder begge THC og CBD men er betydelig dyrere, per milligram virkestoff (kan fås gjennom fastlegen, godkjent indikasjoner MS)
  • Legene søker godkjenningsfritak til legemiddelverket, der søknaden må saksbehandles. Pasienten må ha prøvd alt annet med dårlig effekt eller bivirkninger.  Det hjelper hvis pasienten har prøvd medisinsk cannabis før med god effekt.
  • Etter resepten er godkjent av SLV, pasienten må bestille medisinsk cannabis gjennom de fleste store apotekkjeder (Sykehusapotekene, Vitus, Boots). Leveringstid varierer fra en dag til flere måneder.
  • Alt må betales privat med ingen refusjon fra Helfo (selv om pasientene søker refusjon men får avlsag). Koster fra cirka 5000-20,000 per måned. Pasienter må bruke opp hele sparekonto, refinansiere sitt hjem og selge bil eller eiendeler, eller er avhengig av innsamlingsaksjoner eller donasjoner fra venner og familie.
  • Flere hundre nordmenn får også resept fra privatklinikk i EU-land (Nederland, Danmark, Tyskland, Italia) og får lov å hente fra EU apotek og tar hjem til Norge, med riktige papirer (Pga Schengenavtale for legemidler).

Viktige lenker å lese:

Angående resepter fra utlandet; les her, fra Norsk Forening for Cannabismedisin: https://cannabismedisin.no/kunnskapsbank/hvordan-fa-cannabismedisin-pa-resept

For resepter i Norge, og Norges regelverk rundt medisinsk cannabis:  Les følgende lenker under, nøye! Og vis til leger! Fordi mange er ikke klar over reglene enda :


 

Lenker 1: Prosedyre for behandling med cannabis innenfor dagens regelverk.

”En liten gruppe pasienter kan ha nytte av behandling med medisinsk cannabis. Legen må sende søknad om godkjenningsfritak til Legemiddelverket, men trenger ikke lenger søke Helsedirektoratet om forskrivningsrett for forbudt narkotikum.” (legemiddelverket.no, 2019)

https://legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/rad-til-helsepersonell/behandling-med-medisinsk-cannabis-innenfor-dagens-regelverk


 

Lenker 2: Informasjon om Cannabidiol / CBD- import, omsetning og medisinsk bruk.

“Cannabidiol (CBD) anses i utgangspunktet som legemiddel i Norge. I tillegg anses produkter basert på plantemateriale og ekstrakt fra cannabisplanten (inneholdende blant annet CBD og THC) som narkotika. “ (SLV 2019)

https://legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/rad-til-pasienter/regelverk-for-import-omsetning-og-bruk-av-medisinsk-cannabis

Situasjon per februar 2019 og veien videre:

https://legemiddelverket.no/godkjenning/klassifisering/informasjon-om-cannabidiol-cbd-for-virksomheter#situasjon-per-februar-2019-og-veien-videre


 

Lenker 3: Godkjenningsfritak for legemidler til mennesker.

”Mange pasienter kan ha nytte av legemidler som ikke er markedsført i Norge. For å bruke slike legemidler må forskrivere søke om godkjenningsfritak (også kalt registreringsfritak).» (legemiddelverket.no, 2019)

https://legemiddelverket.no/godkjenningsfritak/godkjenningsfritak-for-legemidler-til-mennesker

Godkjenningsfritak for CBD med inntil 1% THC:

“Det finnes ingen godkjente legemidler med CBD i Norge (legemidlet Sativex inneholder også betydelige mengder THC). Alle leger med forskrivningsrett gr. A kan søke Legemiddelverket om godkjenningsfritak for produkter med CBD som inneholder inntil 1 % THC. Helsedirektoratet krever ikke lenger søknad om rekvireringsrett for «forbudt narkotikum» ved slik behandling.”

https://legemiddelverket.no/godkjenningsfritak/godkjenningsfritak-for-legemidler-til-mennesker#godkjenningsfritak-for-cbd-med-inntil-1%-thc-

Godkjenningsfritak for medisinsk cannabis:

“Kun spesialister ansatt i offentlig eller privat sykehus kan søke om godkjenningsfritak for medisinsk cannabis (med mer enn 1 % THC) hos Legemiddelverket. Det er ikke lengere nødvendig å søke om forskrivningsrett for forbudt narkotikum (THC) hos Helsedirektoratet.” (SLV 2019)

https://legemiddelverket.no/godkjenningsfritak/godkjenningsfritak-for-legemidler-til-mennesker#godkjenningsfritak-for-medisinsk-cannabis


 

Lenker 4: Veiledning for leger.

Vedlegg 1 Oppdatert 11. september 2018

Medisinsk bruk av cannabisrelaterte legemidler og produkter. Veiledning for leger fra Helsedirektoratet og Statens legemiddelverk

  1. Cannabisrelaterte legemidler som er godkjent i Norge

– Alle leger som har rett til å rekvirere legemidler i reseptgruppe A, kan rekvirere cannabisrelaterte legemidler som er godkjent i Norge (som Sativex). https://www.legemiddelsok.no/

  1. Cannabisrelaterte legemidler som er godkjent i andre land, men ikke i Norge

– Alle leger som har rekvireringsrett for legemidler i reseptgruppe A, kan søke om rekvireringsrett og godkjenningsfritak for slike legemidler. Spesialister ansatt i offentlig helsetjeneste og privatesykehus trenger ikke søke om rekvireringsrett.

Søknad om rekvireringsrett sendes Helsedirektoratet i vanlig brev,mens søknad om godkjenningsfritak sendes Statens legemiddelverk på fastsatt skjema (helst via e-resept).

Det er ikke nødvendig å søke om rekvireringsrett for legemidler med CBD som inneholder opptil 1 % THC (for eksempel Epidiolex).

Hvilke kriterier legger Helsedirektoratet og Statens legemiddelverk til grunn i vurderingen av søknader om rekvireringsrett og godkjenningsfritak? Legen må begrunne hvorfor pasienten ikke kan behandles med et legemiddel som er godkjent i Norge (legemiddelforskriften § 2-5). Legen må ha konkludert med at pasienten kan ha nytte av behandling med et cannabisrelatert legemiddel

  1. Cannabisrelaterte produkter som ikke er godkjent som legemiddel i noe land

– Cannabisrelaterte produkter dreier seg i hovedsak om produkter med innhold av cannabisplante. Disse produktene er å anse som forbudte narkotika og er ikke godkjente som legemidler i noen land. Produktene tillates derfor brukt kun i særskilte tilfeller, og da fortrinnsvis i standardisert form. Forskriver har et særskilt ansvar for å vurdere nytte og risiko individuelt, inkludert fare for misbruk.

Hvem kan søke om å rekvirere cannabisrelaterte produkter som ikke er godkjente legemidler?

Cannabisrelaterte produktersom inneholder mer enn 1 % THC:-Spesialister som er ansatt i offentlig spesialisthelsetjeneste eller privat sykehus kan søke om godkjenningsfritak for cannabisrelaterte produkter uten markedsføringstillatelse som inneholder mer enn 1 % THC.Dette gjelder ved behandling av navngitte pasienter i institusjon eller poliklinikk

Cannabisrelaterte produkter uten markedsføringstillatelse som inneholder opptil1 % THC: Alle leger som har rekvireringsrett for legemidler i reseptgruppe A kan søke om godkjenningsfritak forcannabisrelaterte produkter uten markedsføringstillatelse som inneholder opptil 1 % THC.

Hvilke søknader må legen sende? Legen må søke Statens legemiddelverk om godkjenningsfritak, helst via e-resept. Da vi ikke mottar opplysninger om navn på pasienten i e-resept er det ønskelig at legen oppgir om det er oppstart av behandlingen eller en fornyelse av resepten, i begrunnelseni søknaden om godkjenningsfritak.

Det er ikke lenger nødvendig å søke Helsedirektoratet om forskrivningsrett.

https://helsedirektoratet.no/legemidler/rekvireringsrett-av-sentralstimulerende-legemidler

Hvilke kriterier legger Statens legemiddelverk til grunn i vurderingen av søknader om godkjenningsfritak? Legen må begrunne hvorfor pasienten ikke kan behandles med et legemiddel som er godkjent iNorge (legemiddelforskriften §2-5).

Ved rekvirering av produkter med mer enn 1 % THC gjelder som hovedregel følgende: -Annen behandling har ikke hatt tilstrekkelig virkning -Cannabisrelaterte legemidler godkjent i Norge har ikke gitt tilstrekkelig effekt, har gitt bivirkninger eller vurderes som uegnet. -Legen har konkludert med at pasienten kan ha nytte av behandling med cannabisrelaterte produkter -Administrasjonsmåte, dosering og mengde eller tidsrom må fremgå av søknaden.

Særlige forhold: Ved alvorlig sykdom og hvor pasienten allerede har erfart god effekt av et cannabisrelatert produkt, kan legen søke om fortsatt behandling med dette uten at pasienten først må forsøke cannabisrelaterte legemidler som er godkjent i Norge.

  1. Praktisk informasjon

– Ved forskrivning på godkjenningsfritak påtar legen seg et særlig ansvar overfor pasientene og må utvise særskilt aktsomhet med hensyn til legemidlets kvalitet, sikkerhet og effekt. Produkter som benyttes i denne ordningen er ikke vurdert av Statens legemiddelverk når det gjelder disse hensynene. For produkter som heller ikke er underlagt godkjenning som legemiddel i andre land, skjerpes legens ansvar og krav til aktsomhet.

Kan cannabisrelaterte legemidler som er godkjent i Norge brukes utenfor godkjent indikasjon? Vanlige regler om bruk av legemidler «off label» gjelder.

Kan cannabisrelaterte legemidler som er godkjent i andre land brukes utenfor godkjent indikasjon? Vanlige regler om bruk av legemidler «off label» gjelder.

Kan pasientene fårefusjon eller stønad fra HELFO? Se legemiddelverket.no eller helfo.no

Hvor lenge er resept og godkjenningsfritak gyldig? Som annen resept. (SLV, gyldig 2019)

https://legemiddelverket.no/Documents/Godkjenningsfritak/Veileder%20medisinsk%20cannabis%20oppdatert%2011.%20september%202018.pdf